北京友誼醫(yī)院召開研究者發(fā)起的臨床研究管理體系建設(shè)推進會 正式啟動臨床研究管理平臺(eCRS)

9月23日，北京友誼醫(yī)院成功舉辦“研究者發(fā)起的臨床研究管理體系建設(shè)推進會暨臨床研究管理平臺(eCRS)”啟動儀式。國家衛(wèi)生健康委員會科技教育司規(guī)劃評估處二級調(diào)研員劉戰(zhàn)強、中國生物技術(shù)發(fā)展中心現(xiàn)代醫(yī)學與公共衛(wèi)生處副處長盧姍、北京市醫(yī)院管理中心科研學科教育處副處長李曉峰、北京市衛(wèi)生健康委員會科技教育處白冰、北京市科學技術(shù)委員會醫(yī)藥健康科技處張曉、北京大學臨床研究所常務(wù)副所長武陽豐、北京市多家市屬三甲醫(yī)院科技處負責人、上海艾莎醫(yī)學科技有限公司總經(jīng)理田永謙、北京友誼醫(yī)院部分院領(lǐng)導、臨床研究專家、科技處領(lǐng)導等共同參加了本次會議。會上舉行了臨床研究管理平臺啟動儀式并對多項議題開展了學術(shù)交流討論。會議由北京友誼醫(yī)院黨委常委、副院長王振常主持。

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會上，劉戰(zhàn)強首先肯定了平臺的必要性，他表示，加強臨床研究管理和優(yōu)化管理體系能夠提高效率，但同時也要注意數(shù)據(jù)安全管控。他指出，未來應該在利用平臺簡化程序、提高效率的同時，提供研究者方法學、政策等方面的服務(wù)，有意識地發(fā)揮平臺最大作用。他提出平臺應實現(xiàn)跨機構(gòu)、標準化服務(wù)，實現(xiàn)服務(wù)多中心臨床研究管理，這樣才能真正充分發(fā)揮服務(wù)和管理功能。

盧姍表示，臨床醫(yī)院是科技創(chuàng)新成果最主要應用場景和前沿陣地。在生物醫(yī)藥技術(shù)飛速發(fā)展，創(chuàng)新技術(shù)不斷涌現(xiàn)的當下，臨床平臺要探索和嘗試，積累高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)支撐轉(zhuǎn)化和應用。她指出，研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）管理需要非常高的規(guī)范性和執(zhí)行力，通過信息化支撐臨床專家、科研者更好開展工作，能夠提升規(guī)范性和效率。

李曉峰指出，該平臺的開發(fā)，軟件著作權(quán)和產(chǎn)品的落地是北京友誼醫(yī)院科研管理工作的一項重要成績，也是科研管理人才在醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展中科技創(chuàng)新的具體體現(xiàn)，未來應大力倡導和繼續(xù)鼓勵，爭取更多的科技產(chǎn)出。

白冰回顧了北京市衛(wèi)生健康委在IIT研究試點工作將近一年以來實行的舉措，并表示市衛(wèi)生健康委將繼續(xù)支持醫(yī)院科技創(chuàng)新，為臨床研究規(guī)范管理提供支撐，保質(zhì)保量完成試點工作，為國家政策實施提供經(jīng)驗。

張曉對臨床研究管理平臺提出了期許，期望該平臺能夠切實服務(wù)研究者和管理人員，提高相關(guān)工作效率。

北京友誼醫(yī)院黨委副書記、院長張澍田表示，研究者發(fā)起的臨床研究是非常重要的，要在保證規(guī)范性基礎(chǔ)上提升效率。北京友誼醫(yī)院貫徹落實國家以及北京市政策，積極完成試點工作。未來，醫(yī)院將繼續(xù)努力，在eCRS平臺基礎(chǔ)上把IIT研究做得更高效、更規(guī)范，產(chǎn)出更高質(zhì)量的成果，向全國提供友誼經(jīng)驗。

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此外，參會嘉賓還圍繞“IIT管理體系助力科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展”、“提高IIT規(guī)范化管理的重要意義”、“臨床研究管理平臺（eCRS）功能及創(chuàng)新成果”、“數(shù)字化技術(shù)助力研究型醫(yī)院建設(shè)”等議題開展了學術(shù)交流與討論。

會上，張澍田代表醫(yī)院與艾莎公司田永謙先生共同簽署《臨床科研項目管理系統(tǒng)（electronic Clinical Research System，eCRS）軟件著作實施許可協(xié)議》。醫(yī)院領(lǐng)導對院內(nèi)學術(shù)委員會所屬臨床研究專家組的專家代表頒發(fā)聘書。未來，醫(yī)院學術(shù)委員會將充分發(fā)揮臨床研究專家組專家的智庫作用，為醫(yī)院臨床研究項目的評審、指導、臨床研究管理決策制定提供意見建議。

平臺介紹

北京友誼醫(yī)院自2014年獲批國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心以來，始終致力于發(fā)展高質(zhì)量臨床研究，設(shè)置專職部門、人員，配置倫理、人遺、方法學、樣本庫等平臺對臨床研究進行全方位支持。

2021年9月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》，并于同年10月在北京市、上海市、廣東省和海南省率先開展試點工作。北京友誼醫(yī)院積極落實國家和北京市政策，以高質(zhì)量發(fā)展為核心，圍繞臨床研究規(guī)范化管理，在提升臨床研究質(zhì)量的平臺化、信息化建設(shè)等方面實施了一系列的創(chuàng)新舉措。經(jīng)過近一年的密集開發(fā)調(diào)試，北京友誼醫(yī)院與上海艾莎醫(yī)學科技有限公司共同戰(zhàn)略合作開發(fā)的臨床研究管理平臺（electronic Clinical Research System,eCRS）已在院內(nèi)全面上線并正常運行。

該平臺依托IIT管理體系搭建，是一個服務(wù)于全院從事IIT研究的科研人員、管理人員的一體化平臺。覆蓋立項、科學性審查、倫理審查和人遺資源管理的各個環(huán)節(jié)，共包含申請發(fā)起類、秘書處理類、審批簽字類、系統(tǒng)管理類四大角色分類，項目申請角色與審批角色的可實時溝通交互。平臺可以根據(jù)風險等級進行不同審查方式的選擇，根據(jù)需求進行線上或線下審查，實現(xiàn)全方位全場景審核。項目進入實施階段，平臺可鏈接至EDC系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)管理，研究者可以在平臺進行項目進展管理與風險跟蹤。平臺自動生成項目全流程數(shù)字化管理內(nèi)容既可以對全量項目進行橫向管理，也可以針對個體項目進行縱向追蹤。eCRS平臺多端口、多任務(wù)、一站式協(xié)同管理模式大幅降低審查成本、提高審查效率，提升臨床研究管理質(zhì)量。

臨床研究管理平臺（electronic Clinical Research System,eCRS）的成功啟動，是北京友誼醫(yī)院借力“互聯(lián)網(wǎng) ”，創(chuàng)新內(nèi)容、創(chuàng)新手段、創(chuàng)新方法，在臨床研究管理智慧化建設(shè)方面進行的有益探索和實踐，標志著醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床研究管理平臺即將推廣至更多的醫(yī)療機構(gòu)落地應用，是知識與技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化應用實踐中的模式創(chuàng)新。

未來，北京友誼醫(yī)院將以本次管理平臺上線為契機，繼續(xù)完善臨床研究管理體系，統(tǒng)籌院內(nèi)外臨床研究資源，不斷提升效率和質(zhì)量；在完成試點工作的同時，充分發(fā)揮輻射作用和示范效應，力爭在北京地區(qū)臨床研究管理方面走在前列，建成具有全國影響力的科技創(chuàng)新體系，助力科技創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，為科技攻關(guān)提供全面支撐。

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