保健品新規(guī)解鎖“新功能”申報 研發(fā)創(chuàng)新成未來核心競爭力（保健品新規(guī)出臺）
21世紀經(jīng)濟報道記者葉碧華、實習生劉祖鳳 廣州報道
近日，國家市場監(jiān)管總局正式發(fā)布了《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》（下稱《實施細則》），允許自主申報新功能。
在此之前，我國批準的保健食品功能只有20多項，并延續(xù)了近30年。但隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，老百姓健康保健意識顯著增強，尤其是自“健康中國2030規(guī)劃綱要”問世以來，健康管理的重點從治病防病向全民健康和防未病方向轉(zhuǎn)變，有限的保健食品功能顯然不能滿足全民健康的新需求。
此次出臺的《實施細則》將進一步規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作，滿足消費者健康產(chǎn)品需求，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著《實施細則》的出臺，不僅會加強對企業(yè)的監(jiān)管工作，也會鼓勵企業(yè)、高校等加快研發(fā)步伐和創(chuàng)新能力，進一步促進產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
深化管理制度改革
目前，我國保健品行業(yè)仍在快速發(fā)展。隨著中國居民收入增長，社會整體進入亞健康和老齡化社會的大背景下，居民的保健需求不斷增長，保健品市場規(guī)模預(yù)計將保持上升趨勢。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2027年中國保健品市場規(guī)模有望達到4237億元。
今年上半年，不少保健品企業(yè)也實現(xiàn)了業(yè)績增長。財報顯示，上半年湯臣倍健營收55.96億元，同比增長32.58%；凈利潤15.45億元，同比增長47.41%。健合集團（1112.HK）旗下成人營養(yǎng)與護理用品業(yè)務(wù)（主要是Swisse）在上半年實現(xiàn)營收29.4億元，同比增長43.2%。同期，澳優(yōu)營養(yǎng)品業(yè)務(wù)收入1.49億元，同比增長88.8%。
艾媒咨詢分析師認為，隨著中國消費者健康保健意識的提升，保健品消費越來越普遍，逐漸呈現(xiàn)出一種剛需性。相較于美國、日本等發(fā)達地區(qū)，中國消費者在支出金額方面仍有較大提升空間。但與此同時，保健品行業(yè)競爭激烈，不實宣傳、產(chǎn)品安全等問題突出，仍需要提高科研創(chuàng)新和加強規(guī)范化處理。
“《實施細則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級?！笔袌霰O(jiān)管總局特殊食品司負責人如是評價該細則出臺的意義。
記者了解到，《實施細則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面對保健食品新功能進行了詳細論述，深化了保健食品管理制度改革，還鼓勵引導企業(yè)、高校、科研機構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，以研發(fā)出高質(zhì)量的保健食品。
此外，《實施細則》還提出三大監(jiān)管創(chuàng)新，一是新功能產(chǎn)品實行上市前審評和上市后評價相結(jié)合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗；二是建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評審批機制；三是在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級動態(tài)管理方面，實行保健功能分類評價、分級標注。
健合集團法規(guī)事務(wù)負責人認為，“這為企業(yè)帶來了更高的技術(shù)門檻和標準，需要更加嚴格的研發(fā)和測試流程。”在這之后，企業(yè)需要嚴格按照新規(guī)定的技術(shù)評價標準進行研發(fā)和生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的功能和效果得到科學支持?！秾嵤┘殑t》第八條明確提出：“新功能研究應(yīng)當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價?！边@相比于前期規(guī)定，對技術(shù)評價的要求更加明確和具體。
與此同時，同時新功能保健食品也要注意上市后的評價，“如果某款新功能保健食品在上市后評價良好，其功能聲稱可以根據(jù)評價結(jié)果進行調(diào)整，這為保健品的功能聲稱提供了更大的靈活性?！卑膬?yōu)相關(guān)負責人如是對記者表示。據(jù)悉，保健食品功能聲稱分為A、B、C級，如果某款新功能保健食品上市后評價良好，C級功能聲稱也可以調(diào)整為B級或A級。
“解鎖”新功能申報
值得一提的是，《實施細則》也正式放開保健食品新功能的申報管理，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推動保健食品新功能的創(chuàng)新研發(fā)，行業(yè)將加速進入科研競賽時代。
保健食品的新功能突破一直是行業(yè)高度關(guān)注的議題，此次《實施細則》的出臺應(yīng)需而生，對行業(yè)而言，將為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新帶來發(fā)展新機遇，加速行業(yè)整體創(chuàng)新的步伐；對消費者來說，新功能產(chǎn)品的誕生，將滿足其日益增長的個性化、功能性健康產(chǎn)品需求，豐富新的健康產(chǎn)品體驗。
在細則實施的次日，湯臣倍健遞交了“有助于維持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”的新功能申報，成為行業(yè)內(nèi)率先遞交保健食品新功能及產(chǎn)品注冊申請的企業(yè)。
湯臣倍健營養(yǎng)健康研究院副院長賀瑞坤表示：“新功能申報以科學實證為基礎(chǔ)，需要系統(tǒng)地開展物質(zhì)成分研究、活性機理研究、檢測方法學研究、功能評價方法研究及體系驗證、人體臨床驗證、安全性研究等大量基礎(chǔ)研究，需要長期和巨大的科研投入，是對企業(yè)創(chuàng)新能力的巨大挑戰(zhàn)?！?/p>
據(jù)悉，早在2015年，湯臣倍健就瞄準“維持正常的血小板聚集功能”這一新功能，開展維持正常血小板聚集新功能長達8年的研發(fā)工作。財報顯示，截至今年上半年，湯臣倍健共獲得103項原料及配方等發(fā)明專利，目前已啟動 GNCP 團體標準的編寫，推動食品營養(yǎng)臨床試驗標準化。
在上述澳優(yōu)相關(guān)負責人看來，“允許申報新功能對當前的企業(yè)競爭格局有一定的影響，包括推動企業(yè)科技創(chuàng)新、創(chuàng)造新的競爭領(lǐng)域以及加速行業(yè)整合等?！蓖瑫r，也會為保健品行業(yè)帶來新的機遇和挑戰(zhàn)。
“具備研發(fā)實力的企業(yè)可能會在新功能領(lǐng)域取得優(yōu)勢，從而在市場上占據(jù)領(lǐng)先地位。同時，新的政策可能鼓勵更多中小型企業(yè)和創(chuàng)新者進入市場，打破現(xiàn)有競爭格局，增加市場多樣性?！苯『霞瘓F法規(guī)事務(wù)負責人如是告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。
記者注意到，《實施細則》第二十一條規(guī)定，注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評價符合要求，需對保健食品聲稱進行相關(guān)調(diào)整，而保健食品注冊證書有效期為5年，這意味著，推薦、申報“保健新功能”的注冊企業(yè)至少有5年的市場先機，企業(yè)有望會從中獲取更多的收益，在提高自身的競爭力的同時搶占市場份額。
“疫情的溢出效應(yīng)之一就是公眾對自身健康更加重視?！?span id="gg8g4gg" class="candidate-entity-word" data-gid="7981280595094382219">中國社會科學院工經(jīng)所食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，面對不斷發(fā)展變化的新形勢，多維創(chuàng)新已經(jīng)成為保健食品企業(yè)發(fā)展的核心要素。
據(jù)業(yè)內(nèi)判斷，未來增強免疫力、維持血脂健康水平、改善睡眠等、美容抗衰、維持肌肉和骨骼健康等功能的保健品潛力較大，但不論是哪一類產(chǎn)品，其功能聲稱都需要有充足的科學支持和驗證。同時，新功能申報技術(shù)壁壘較高，需要長期和大量的科研投入，具備技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)有望吃到“新功能”螃蟹，研發(fā)創(chuàng)新能力將成為保健食品未來競爭的一大亮點與核心。
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