IVD軟件開發(fā)與注冊(cè)入門（ivd設(shè)計(jì)開發(fā)流程）
來源：小桔燈網(wǎng)
作者：奔跑的駱駝
今年（2021）年初的時(shí)候，諾輝健康港股成功上市，成為中國癌癥早篩第一股，其主打產(chǎn)品常衛(wèi)清用于結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。經(jīng)查詢，小編發(fā)現(xiàn)和檢測(cè)試劑盒配套的分析軟件也取得了注冊(cè)證，那么IVD配套試劑的軟件該如何開發(fā)與注冊(cè)呢？小編沒查到很好的入門介紹，所以準(zhǔn)備自己寫一篇，對(duì)相關(guān)知識(shí)與各位戰(zhàn)友探討，希望能帶來些許啟發(fā)，限于閱歷、經(jīng)驗(yàn)和理解力，不正之處懇請(qǐng)批評(píng)指正。
IVD領(lǐng)域的軟件初探
隨著多重檢測(cè)乃至大panle的推進(jìn)，IVD涉及的軟件產(chǎn)品逐步進(jìn)入我們視野。通過對(duì) “檢測(cè)分析軟件”和“華大/軟件”這兩個(gè)關(guān)鍵詞的檢索，可以獲得如下14條結(jié)果，看得出來華大是我們IVD領(lǐng)域的軟件大戶。涉及基因突變檢測(cè)、染色體非整倍體檢測(cè)和病原微生物檢測(cè)等領(lǐng)域。
軟件注冊(cè)？一籌莫展如何開
善于軟件開發(fā)的IT可能沒有接觸過質(zhì)量體系和注冊(cè)規(guī)范流程；而做過IVD開發(fā)或者注冊(cè)的我們，可能連配置項(xiàng)等術(shù)語的概念都沒有，兩眼一抹黑的怎么開展工作呢？跨領(lǐng)域的部門和團(tuán)隊(duì)之間該如何合作推進(jìn)IVD軟件的開發(fā)呢？我們需要搭建一座橋梁。
在麥肯錫做過合伙人的馮唐曾經(jīng)回答過這樣一個(gè)問題：如何在某個(gè)領(lǐng)域做到頂尖？他們公司二十幾歲的小咨詢顧問，從近乎一張白紙開始，能夠在很短的時(shí)間內(nèi)做到某個(gè)行業(yè)的專家，甚至能給這個(gè)行業(yè)的管理者相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，其中的秘籍之一就是先知道與該行業(yè)相關(guān)的一百個(gè)關(guān)鍵詞。明白了之后你會(huì)發(fā)現(xiàn)，你跟專家的距離迅速縮短。
軟件生存周期過程
要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械軟件相關(guān)的關(guān)鍵詞，最簡(jiǎn)單的方法就是去找標(biāo)準(zhǔn)，這里小編推薦2021年9月1日即將實(shí)施的《YY/T 0664-2020醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》，相比較純軟件行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)而言，藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)容易理解和接受一些。
YY/T 0664對(duì)軟件開發(fā)的生命周期進(jìn)行了全面的講述，上圖是標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟件開發(fā)過程和活動(dòng)的圖示。通過這張圖我們看出，跟我們IVD的13485相類似（比較結(jié)果如下圖），流程可以理解為開發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證與確認(rèn)，以及后續(xù)的變更控制等相互關(guān)聯(lián)的幾個(gè)階段。
比較具有特殊性的是將軟件的設(shè)計(jì)過程拆分為體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、單元實(shí)現(xiàn)、集成和測(cè)試等由粗到細(xì)，由局部到整體的四個(gè)階段。
風(fēng)險(xiǎn)管理：安全分級(jí)
風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的重要原則和宗旨，醫(yī)療器械軟件也不例外。按照法規(guī)要求，軟件安全性級(jí)別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：
A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；
B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；
C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。
軟件安全性級(jí)別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。
不同的安全性級(jí)別對(duì)應(yīng)不同的開發(fā)管理流程以及未來遞交的注冊(cè)資料復(fù)雜程度，所以判定安全性級(jí)別是前期的重要工作內(nèi)容。
從0到1：軟件需求分析
在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，使用者的需求是我們所有工作的起始點(diǎn)。全面的搞清楚使用者的需求，才能完整地轉(zhuǎn)化出產(chǎn)品的功能模塊和參數(shù)要求。我們可以按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)下述各個(gè)方面對(duì)需求進(jìn)行明確和細(xì)化：
設(shè)計(jì)開發(fā)過程——質(zhì)量體系
軟件的需求陳列清楚之后，整個(gè)的體系框架就會(huì)呈現(xiàn)出來，后續(xù)每個(gè)單元的代碼編寫等就是IT部門的強(qiáng)項(xiàng)了。
但是還有一個(gè)比較關(guān)鍵的問題，就是“質(zhì)量管理體系下進(jìn)行”。開發(fā)和測(cè)試過程中所有的方案、計(jì)劃、記錄和報(bào)告都需要規(guī)范、受控和可溯源。跟試劑開發(fā)生產(chǎn)過程的批號(hào)相類似，每個(gè)配置項(xiàng)或者版本都應(yīng)該有其命名規(guī)則，確保唯一性和可溯源。
具體的法規(guī)要求按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》進(jìn)行。
設(shè)計(jì)開發(fā)過程——性能評(píng)價(jià)
在IVD產(chǎn)品開發(fā)過程中我們可以評(píng)價(jià)靈敏度、特異性、最低檢出限等指標(biāo)，那么軟件開發(fā)過程涉及哪些性能評(píng)價(jià)呢？
坦白地講，小編也不知道，大的思路就是基于需求分析輸入的參數(shù)指標(biāo)要求就行評(píng)價(jià)。但是正所謂“它山之石可以攻玉”，我們還去找些審評(píng)報(bào)告學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)，比如《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ1900653）》，里面就提到了一些軟件方面的評(píng)價(jià)，如下圖所示：
法規(guī)匯總
涉及到軟件的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，除了文中講到的《YY/T 0664-2020醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》之外還有很多，大概梳理如下，作為本篇的結(jié)束：
《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；
《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；
《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》；
《GB/T 8567-2006 計(jì)算機(jī)軟件文檔編制規(guī)范》；
《GB/T 9386-2008 計(jì)算機(jī)軟件測(cè)試文檔編制規(guī)范》；
《GB/T 15532-2008 計(jì)算機(jī)軟件測(cè)試規(guī)范》；
《YY/T 1406.1 2016 醫(yī)療器械軟件第1部份YYT0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》
