新藥臨床使用的申請(qǐng)和審批制度（新藥臨床使用的申請(qǐng)和審批制度有哪些）

1、新藥是指我院未使用過的藥品，我院已有使用，但劑型、規(guī)格不同的按新藥管理，原研藥與仿制藥視為不同藥品。新藥引進(jìn)廠家須提供詳細(xì)的臨床資料及相關(guān)材料。

2、各臨床、醫(yī)技科室可以根據(jù)臨床工作需要，經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，綜合考慮各項(xiàng)因素，慎重提出新藥的申購(gòu)申請(qǐng)，并由申購(gòu)科室向醫(yī)院藥事管理委員會(huì)說明申購(gòu)理由。

3、藥劑科在受理申請(qǐng)后，應(yīng)收集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)上分別進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查。形式審查的內(nèi)容包括：是否為合法藥品；是否為新藥；生產(chǎn)商和銷售商的資料是否齊全，是否合法經(jīng)營(yíng)；藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定檢驗(yàn)報(bào)告書等質(zhì)量文件是否齊全有效；有否樣品或包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；所屬費(fèi)別及報(bào)價(jià)情況等。

技術(shù)審查的內(nèi)容包括：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認(rèn)可的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)；是否可以為現(xiàn)有治療、檢查等提供新的方法或手段，這種改變是否安全并可以得到法規(guī)或行政機(jī)關(guān)的認(rèn)可；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用的同類品種相比是否有優(yōu)勢(shì)，或有否替換的必要性；預(yù)期的使用情況。

4、藥劑科主任根據(jù)形式審查和技術(shù)審查的結(jié)果，提出初審意見，并匯總提交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議。

5、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)召開會(huì)議，對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行逐品種審議。提交表決的新藥，必須得到參會(huì)委員半數(shù)以上同意，并經(jīng)藥事管理委員會(huì)主任簽字批準(zhǔn)，方可購(gòu)進(jìn)。因特殊原因需臨時(shí)或緊急采購(gòu)的新藥，可以采用簡(jiǎn)化程序進(jìn)行審批。

6、已通過審議批準(zhǔn)的新藥，藥劑科應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)組織采購(gòu)，盡快提供臨床科室使用。

7、新藥使用的管理規(guī)定：

（1）對(duì)已經(jīng)購(gòu)進(jìn)使用的新藥，臨床科室應(yīng)積極做好療效評(píng)價(jià)及藥物的不良反應(yīng)觀察，六個(gè)月內(nèi)要將結(jié)果報(bào)藥劑科及藥事委員會(huì)，以便決定該藥或淘汰或進(jìn)入醫(yī)院基本用藥目錄。

（2）新藥使用過程中，如臨床反映療效不確切、副作用大的品種，將立即停藥，并作退貨處理。

（3）新藥引進(jìn)后，如違反醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行促銷活動(dòng)將立即停藥并退貨。

8、新藥引進(jìn)的限制：

（1）在保證滿足臨床需要和先進(jìn)性的前提下，對(duì)同類品種較多的藥品進(jìn)行限制。

（2）對(duì)成份相同，但商品名不同的藥品進(jìn)行限制。

（3）對(duì)療效無突破性進(jìn)展，價(jià)格過高，效—價(jià)比不理想的藥品進(jìn)行限制。

9、優(yōu)先引進(jìn)的新藥

（1）醫(yī)院急診搶救用藥立即優(yōu)先采購(gòu)。

（2）?？朴盟?，科研項(xiàng)目及臨床新技術(shù)開展急需用藥優(yōu)先。

（3）國(guó)家基本藥物目錄品種，社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療目錄品種優(yōu)先。

（4）同類產(chǎn)品質(zhì)量好，價(jià)格低者優(yōu)先。

（5）國(guó)產(chǎn)替代品及名優(yōu)特新產(chǎn)品優(yōu)先，同樣的藥品國(guó)內(nèi)品牌比進(jìn)口品牌優(yōu)先。